Der Einsatz moderner Techniken in der Medizin bietet ein großes und stetig wachsendes Potenzial für die Weiterentwicklung von Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten. Medizinischer Fortschritt ist ohne den Einsatz immer neuer und verfeinerter Geräte und Produkte kaum denkbar. Mit der Anwendung von Geräten und anderen Medizinprodukten sind aber auch Gefahren für den Patienten und den Anwender verbunden. Der Einsatz neuer und neuester Techniken bis hin zu Telerobotik oder Nanotechnologie stellt immer auch neue Anforderungen an die Sicherheit und die Kennzeichnung von Medizinprodukten. In zunehmendem Maße stehen die Sicherheit der Patienten und Aspekte zur Schadenprävention bei der Verwendung komplexer, technischer Geräte in der modernen Medizin im Mittelpunkt.

Der Hersteller als Produzent eines Medizinproduktes muss bestimmte Vorgaben erfüllen. Das sind in erster Linie Richtlinien, aber auch Normen die zum Beispiel einzelne Vorgaben der Richtlinien spezifizieren. Von zentraler Bedeutung für alle Verstöße gegen das Medizinprodukterecht können sowohl zivil- als auch strafrechtlich geahndet werden und sind somit haftungsrechtlich relevant. Die Erstellung medizintechnischer Normen wird in Deutschland koordiniert durch den Normenausschuss Medizin im Deutschen Institut für Normung e.V. Dieser vertritt auch die deutschen Interessen in europäischen und internationalen Normungsgremien.

Für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten sind jeweils spezielle Vorschriften erlassen worden. Damit verbunden sind eine Vielzahl von Pflichten für den Hersteller, Betreiber und den Anwender, wie z.B. die Meldepflicht von Vorkommnissen und Beinahevorkommnissen in Zusammenhang mit der Anwendung von Geräten und Medizinprodukten an die zuständige nationale Behörde. Grundsätzlich müssen Medizinprodukte ein CE-Kennzeichen tragen, um im europäischen Wirtschaftsraum erstmalig in Verkehr gebracht werden zu können. Das CE-gekennzeichnete Medizinprodukt muss die grundlegenden Anforderungen an Sicherheit, Leistungsfähigkeit und gesundheitliche Unbedenklichkeit erfüllen.

Die Sicherheit von medizinischen Geräten ist vor allem vom technischen Zustand der Geräte abhängig. Einen wesentlichen Einfluss haben aber auch der Ausbildungs- und Kenntnisstand des medizinischen Personals, sowie der Personen, die erforderliche Wartungen und Reparaturen durchführen. Die organisatorische Verantwortung für den ordnungsgemäßen Zustand der Geräte und Medizinprodukte trägt der Betreiber, der darüber hinaus dem Anwender die Möglichkeit zu Einweisungen und Schulungen an Geräten und Medizinprodukten geben muss.

Patienten müssen im Hinblick auf bevorstehende Eingriffe ausreichend informiert werden. Wenn sich für eine bestimmte Anwendung das medizintechnische Gerät noch im experimentellen Stadium befindet oder die Sicherheit des Verfahrens nicht durch Studien belegt ist, muss in diesen Fällen der Patient vor dem Eingriff oder der Operation zusätzlich darüber informiert werden. Fehlt der Hinweis auf den experimentellen Charakter eines Verfahrens kann ein Aufklärungsmangel vorliegen, der insbesondere dann gravierende Folgen haben kann, wenn Komplikationen auftreten.

Aufgrund all dieser Anforderungen und Risiken spielt Aspekte des Qualitätsmanagement in der Medizin eine zunehmend wichtige Rolle.