Für den Bereich der Humanmedizin wurden vom Europäischen Parlament und vom Rat der Europäischen Gemeinschaft verschiedene Richtlinien erlassen. Diese bilden die Basis für die Umsetzung in entsprechende Gesetze auf nationaler Ebene sowie für die Harmonisierung der einzelstaatlichen Bestimmungen in den einzelnen EU Ländern. Alle diese Richtlinien gelten der Sicherheit und dem Gesundheitsschutz der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter im Hinblick auf die Anwendung der Medizinprodukte. Darüber hinaus soll hierdurch der freie Verkehr dieser Erzeugnisse auf dem Binnenmarkt gewährleistet werden. In Deutschland regeln das Medizinprodukte-Gesetz (MPG) und die Medizinprodukte-Bertreiberverordnung (MPBetreibV) die Umsetzung von Qualitätssicherungsmaßnahmen beim Umgang mit Medizinprodukten und den Schutz von Patienten und Anwendern .

"Medizinprodukte" gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für medizinische Zwecke bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Durch diese Begriffsbestimmung umfasst die Richtlinie ein breites Spektrum: von einfachen Artikeln wie Pflaster bis hin zu technisch komplexen Medizingeräten wie z.B. einem Operationsroboter.

Das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) erarbeiten auf der Basis entsprechender Vereinbarungen mit der EU-Kommission technische Spezifikationen in Form von Europäischen Normen oder Harmonisierungsdokumenten im Sinne der EU-Richtlinien.

Der Normenausschuss Medizin im DIN Deutsches Institut für Normung e.V. ist zuständig für die nationale Normung auf den Gebieten Medizinprodukte Transfusion, Infusion, Injektion Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie Medizinische Informatik Medizinische Mikrobiologie und Immunologie Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung Technische Hilfen für Behinderte und vertritt die deutschen Normungsinteressen auf europäischer Ebene im CEN und weltweit in der ISO. Dieses Mandat umfasst die Erstellung von Normen auf den genannten Gebieten mit dem Ziel, ein möglichst hohes Qualitätsniveau der genormten Produkte und Verfahren festzuschreiben, um somit einen entscheidenden Beitrag für die Patientensicherheit zu leisten. Die Arbeitsausschüsse im NAMed sind bestrebt, ihre Normen immer auf dem neuesten Stand der Technik zu halten, denn nur so können die Normen ihre Aufgabe erfüllen, ein Instrument des Fortschritts und der Sicherheit für Hersteller und Verbraucher zu sein.

Normen zur Medizintechnik