Art:

DIN-Seminare

Nr.:

S-400

Titel:

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Referent(en):

Dipl.-Ing.
Christina Lozancic
PROSYSTEM AG
Hamburg

Dipl.-Ing.
Lutz Metterhausen
PROSYSTEM AG
Hamburg

Termine:

Fr., 05. Nov. 2010, Berlin, 09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

EUR 590,00  (inkl. MwSt. EUR 702,10*

* DIN-Mitglieder erhalten 15% Rabatt

Leistungen:

inkl. Arbeitsunterlage, Teilnahmebescheinigung, Mittagessen/Imbiss und Getränke

Zielgruppen:

Betreiber von Med. Laboratorien
Dienstleister wie Laboratorien der Zahntechnik,Hörgeräteakustik
Gesundheitshandwerker,Lohnsterilisations-, Abpack- und Wartungsbetriebe
Händler von Medizinprodukten
Hersteller von In-vitro-Diagnostika
Hersteller von Medizinischen Elektrischen Geräten und Systemen
Hersteller von Medizinprodukten (auch Zubehör und System-Hersteller)
Laborärzte/Laborleiter
Regulatory Affairs Verantwortliche

Inhalt:

Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und deren Konformitätsbewertung sind ständigen Änderungen unterworfen. Die frühzeitige Berücksichtigung neuer oder geänderter Anforderungen ist eine entscheidende Voraussetzung für ein erfolgreiches und effektives Konformitätsbewertungsverfahren. In dem Seminar werden die für die Berufspraxis aktuellen und zukünftigen Änderungen im Medizinproduktebereich vorgestellt und eingehend erläutert. Die Teilnehmer erhalten konkrete Handlungsanleitungen zur erfolgreichen Anwendung. Hierbei wird insbesondere auf die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG zu den Richtlinien über Medizinprodukte eingegangen, auf die derzeitigen Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und auf aktuelle Revisionen von relevanten harmonisierten Normen, wie der DIN EN ISO 13485:2007 oder der DIN EN ISO 14971:2009. Zusätzlich wird ein Gesamtüberblick über die regulatorischen und normativen Anforderungen an Medizinprodukte gegeben, der sowohl die harmonisierten Normen als auch die MEDDEV-Dokumente als Leitlinien zur Anwendung der europäischen Richtlinien einschließt. Das Seminar richtet sich an: Hersteller von Medizinprodukten und Zubehör, Dienstleister, Gesundheitshandwerker, Händler, Importeure, Qualitäts- und Sicherheitsbeauftragte sowie Mitarbeiter im Qualitätswesen und Regulatory Affairs Bereich.

Veranstaltungsziel:

Veranstaltungsinhalt:

Seminarbeginn: 09:00 Uhr

Übersicht über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte

Auswirkungen der Änderungen der europäischen Richtlinien aufgrund der 2007/47/EG

Aktuelle Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG)

Anwendung harmonisierter Normen

Hilfestellungen zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen

Abschlussdiskussion

Seminarende: 17:00 Uhr

Hinweis:

Die Teilnehmer dieses DIN-Seminars erhalten auf die benannten, dort behandelten DIN-Normen einen einmaligen Sonderrabatt von 50 %

Firmenintern:

Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:

DIN-Akademie im Beuth Verlag
Burggrafenstr. 6, 10787 Berlin
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518