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1 | Klinische Prüfung von Medizinprodukten

 

Art:

DIN-Seminare

Nr.:

S-415

Titel:

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Referent(en):

Dr.
Gerhard Müller
Clinical Science Aesculap AG
Tuttlingen

Termine:

Mi., 21. Nov. 2012, Leinfelden-Echterdingen, 09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

EUR 590,00  (inkl. MwSt. EUR 702,10

Leistungen:

inkl. Arbeitsunterlage, Teilnahmebescheinigung, Mittagessen/Imbiss und Getränke

Inhalt:

Zum Thema

In den vergangenen Jahren wurden große Teile der rechtlichen Vorgaben für Medizinprodukte grundlegend überarbeitet. Durch die Revision der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte und deren Umsetzung in die nationale Gesetzgebung erfolgte eine verbindliche Festlegung der Anforderungen. Das Seminar stellt die aktuellen gesetzlichen sowie normativen Veränderungen vor und vermittelt den neusten Stand der Entwicklung zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten. Basierend darauf wird in einem Intensivtraining den Teilnehmenden das für die praktische Umsetzung relevante Know-how vermittelt. Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter von Medizinprodukte-Unternehmen, die mit der Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind. Insbesondere Mitarbeiter der folgenden Bereiche werden vom Seminar profitieren:
  • Klinische Forschung
  • Präklinische Forschung
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätssicherung/Vigilanz

    • Veranstaltungsziel:

    Die Teilnehmer

  • werden umfassend über die relevanten Richtlinien informiert,
  • erhalten einen Überblick über die gesetzlichen Bestimmungen, über die Deklaration von Helsinki und die DIN EN ISO 14155:2012-01 in ihrer überarbeiteten Fassung,
  • werden über die entscheidenden normativen Änderungen, über die daraus resultierenden praktischen Konsequenzen und über Strategien der Umsetzung informiert,
  • erhalten konkretes Praxiswissen zur professionellen Planung, Durchführung und Bewertung von klinischen Studien für Medizinprodukte.

    • Veranstaltungsinhalt:

    Seminarbeginn: 09:00 Uhr

    Aktueller Stand der regulatorischen Vorschriften

    Eingehende Vorstellung DIN EN ISO 14155 :2011 in der überarbeiteten Fassung

    Praktische Umsetzung und Dokumentenerstellung gemäß Anhang VIII, MDD:

  • Erstellung eines Prüfplans
  • Inhalte der Prüferinformation
  • Prüfbogen
  • Probandenversicherung und -information
  • Verträge
  • Sonstige Dokumente
  • Studienabschlussbericht
  • Antragsverfahren bei den zuständigen Behörde/ Ethikkommissionen
  • Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
  • Projektmanagement
  • Monitoring
  • Häufige Fehlerquellen

    • Seminarende: 17:00 Uhr

    Hinweis:

    Die Teilnehmer dieses DIN-Seminars erhalten auf die benannten, dort behandelten DIN-Normen einen einmaligen Sonderrabatt von 50 %

    Firmenintern:

    Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:

    DIN-Akademie im Beuth Verlag
    Am DIN-Platz
    Burggrafenstr. 6, 10787 Berlin
    E-Mail: dinakademie@beuth.de
    Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518

    Bitte platzieren Sie in den Warenkorb:

    Termin

    S-415-002, Mi., 21. Nov. 2012, Leinfelden-Echterdingen

    EUR 702,10  (Preis exkl. MwSt. EUR 590,00 )